薬事規制

臨床試験

新薬・治療法の有効性と安全性を人間を対象に検証する手続き。フェーズI〜IVの段階的構造、ランダム化・盲検化による交絡排除、倫理委員会による被験者保護を三本柱とする。20世紀半ばに確立され、エビデンスに基づく医療（EBM）の基盤となった。